PROSECCO-studie

Probleemstelling

Submuceuze myomen van de uterus kunnen leiden tot hevig menstrueel bloedverlies. De gouden standaard voor behandeling van deze myomen is een hysteroscopische myoomresectie.
Jaarlijks vinden er naar schatting in Nederland 3000 hysteroscopische myoomresecties plaats.

Over het algemeen vinden deze nu nog plaats op de operatiekamer in een dagopname setting, vaak met algehele anesthesie of met spinaal. Binnen de geneeskunde en de gynaecologische chirurgie is er een tendens om zorg te verplaatsen van de tradionele operatiekamer naar de behandelkamer buiten het OK complex.
Met procedurele sedatie en analgesie met propofol (PSA) kan de hysteroscopische myoomresectie op een behandelkamer worden uitgevoerd.
Het uitvoeren van hysteroscopische myoomresecties op de operatiekamers maakt de aanwezigheid van een volledig OK team met anesthesist en anesthesieverpleegkundige noodzakelijk. PSA op de behandelkamer wordt toegediend door een PSA praktijkspecialist, waarbij de anesthesist niet aanwezig is. Bovendien zijn patiënten sneller wakker en/of mobiel na PSA in vergelijking met algehele anesthesie of spinale anesthesie, waardoor een sneller herstel en kortere opnametijd wordt verwacht.
Door de zorg te verplaatsen van de operatiekamers naar een behandelkamer wordt daardoor een kostenreductie verwacht per ingreep van  €595, wat op jaarbasis resulteert in een kostenreductie van 1.8 miljoen euro. Dit betekent ook dat er meer ruimte komt op de operatiekamers voor grotere ingrepen, wat zou kunnen resulteren in kortere wachtlijsten.
Daarnaast wordt een zelfde of hogere patiënttevredenheid verwacht ten gevolge van een kortere opnameduur, snellere hersteltijd en minder bijwerkingen die op basis van algehele anesthesie zouden kunnen ontstaan.
De (kosten)effectiviteit van deze ingreep onder PSA in vergelijking met algehele anesthesie is nog niet eerder onderzocht.

Doelstelling

Is hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol op een behandelkamer een kosteneffectief alternatief voor hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie op de operatiekamer?

Plan van aanpak

Er werd een multicentre randomised controlled trial opgezet: de PROSECCO studie (The (cost) effectiveness of procedural sedation and analgesia versus general anesthesia for hysteroscopic myomectomy, a multicentre randomised controlled trial).
Vrouwen > 18 jaar met een maximum aantal van 3 symptomatisch type 0 of 1 submuceuze myomen met een maximum diameter van 3.5 cm per myoom, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Na informed consent zullen in totaal 205 vrouwen worden gerandomiseerd tussen hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie of hysteroscopische myoomresectie onder PSA.
De primaire uitkomstmaat is de compleetheid van resectie, geëvalueerd middels transvaginale echografie 6 weken postoperatief. Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, bloedverlies tijdens menstruatie (Pictorial blood assessment chart), pijn, kwaliteit van leven, herstel en return to work, (post)operatieve complicaties en re-interventies. Deze secundaire uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd door middel van digitale vragenlijsten. Duur van de follow up is 1 jaar tot na de operatie.

Behaalde resultaten

Het onderzoek bevindt zich op dit moment nog in de inclusiefase en loopt in 13 ziekenhuizen in Nederland.

Evaluatie / borging

Het onderzoek bevindt zich op dit moment nog in de inclusiefase. Evaluatie van de resultaten heeft daarom nog niet plaatsgevonden.